GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制,其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分,硬件设施中GMP乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站车间是资金投入很大的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求, 要通过检测来确认。在检测GMP乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站车间过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。下面普洱gmp无尘乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站车间工程的小丰给大家讲讲GMP乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站车间洁净度不合格的原因及改造措施。
1.工程设计不合理
这种现象比较少见,主要是在一些小型的乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站级别要求不太高的洁净室建造上。现在乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站的竞争比较激烈,一些施工单位为了获得工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免,也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。
2.用低档产品替代产品
在洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而在验证过程中,曾发现某大型乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站工程在l万级的乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了GMP乐动·LDSports综合体育(中国)官方网站车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。